Ethanol-Regulierung & Konsultation
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat eine öffentliche Konsultation initiiert, um Informationen zu potenziellen Alternativen zu Ethanol im Rahmen der EU-Biozid-Verordnung zu erfassen. Dieser Schritt erfolgt vor dem Hintergrund der laufenden Prüfung von Ethanol als Wirkstoff und einer möglichen Neuklassifizierung. Unternehmen wird die Möglichkeit eingeräumt, bis zum 28. April 2025 Stellung zu nehmen.
Hintergrund zur Neuklassifizierung von Ethanol
Ethanol ist ein vielseitiger Stoff mit breiter industrieller Anwendung, darunter als Lösungsmittel, Desinfektions- und Konservierungsmittel, Kraftstoff, Reinigungsmittel sowie in pharmazeutischen und medizinischen Produkten. Derzeit laufen zwei regulatorische Verfahren
- Prüfung von Ethanol als Biozid-Wirkstoff im Rahmen der Biozid-Verordnung
- Überarbeitung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichen gemäß der CLP-Verordnung
Die Sicherheit und Wirksamkeit des bisher zulässigen Wirkstoffs Ethanol wird derzeit im Rahmen eines Prüfprogramms für Altwirkstoffe der Biozidprodukte-Verordnung geprüft. Die Evaluierung betrifft die Nutzung von Ethanol in drei Biozidproduktarten:
- Produktart 1: Hygieneprodukte für Menschen (z. B. Handdesinfektionsmittel)
- Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algizide ohne direkten Kontakt zu Menschen oder Tieren
- Produktart 4: Produkte für den Einsatz in Lebens- und Futtermitteln
Parallel dazu findet eine Überprüfung von Ethanol im Rahmen der CLP-Verordnung hinsichtlich einer möglichen Neubewertung bezüglich reproduktionstoxischer, karzinogener und mutagener Eigenschaften statt. Ein von der griechischen Behörde vorgeschlagener Einstufungsvorschlag sieht unter anderem die Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) vor, was potenzielle Konsequenzen für die weitere Verwendung von Ethanol haben könnte.
Ethanol in Bioziden
Die Konsultationsseite der ECHA gibt an, dass Ethanol voraussichtlich die folgenden Ausschlusskriterien der Biozidprodukteverordnung (Artikel 5.1) erfüllt:
- 5(1)(a): Einstufung als karzinogen Kategorie 1A oder 1B
- 5(1)(c): Einstufung als fortpflanzungsgefährdend Kategorie 1A oder 1B
- 5(1)(b) (noch in Diskussion): Einstufung als mutagen Kategorie 1A oder 1B
Daraus ergibt sich eine potenzielle zukünftige Einstufung von Ethanol als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B) und möglicherweise auch mutagen (Kategorie 1A oder 1B).
Mögliche Ausnahmebedingungen
Grundsätzlich dürfen Wirkstoffe, die diese Ausschlusskriterien erfüllen, nicht als Biozid zugelassen werden. Allerdings können laut Artikel 5 Absatz 2 der BPR Ausnahmen gemacht werden, wenn:
- das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt unter realistischen Worst-Case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, die den Kontakt mit Menschen und die Freisetzung in die Umwelt ausschließen sollen;
- es Belege dafür gibt, dass der Wirkstoff zur Vorbeugung oder Bekämpfung einer ernsthaften Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt unerlässlich ist; oder
- die Nichtzulassung des Wirkstoffs im Vergleich zu dem Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, das durch die Verwendung des Wirkstoffs entsteht, unverhältnismäßige negative Auswirkungen auf die Gesellschaft hätte.
Bedeutung der Konsultation
Bei Stoffen, die die Ausschlusskriterien von Art. 5(1) BPR erfüllen, ist die Verfügbarkeit geeigneter Alternativen ein zentraler Gesichtspunkt für die Entscheidung über die Zulassung des Stoffes. Die öffentliche Konsultation soll dazu beitragen, weitere Informationen zu sammeln, um festzustellen, ob es brauchbare Ersatzstoffe für Ethanol für die Anwendungen als Biozid in den Bereichen menschliche Hygiene, Desinfektion und Lebens- und Futtermittel gibt. In den ersten Entwürfen der konsultierten Dokumente schlussfolgert die Kommission, dass für die angeführten Anwendungen derzeit keine geeigneteren Alternativen vorliegen.
Die Konsultation ist noch bis zum 28. April geöffnet. Weitere Informationen finden Unternehmen auf der Seite der ECHA.