CE-Kennzeichnung

Für Produkte, die unter bestimmte Produktgruppen fallen, besteht eine gesetzliche Pflicht zur CE-Kennzeichnung. Das CE-Kennzeichen dokumentiert, dass die in EU-Richtlinien festgehaltenen Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Damit gilt dieses Produkt als zugelassen zum freien Verkehr in der EU. Aufgrund der Vielfalt an Rechtsvorschriften rund um die CE-Kennzeichnung, deren fortlaufender Weiterentwicklung sowie verschiedener Wechselbeziehungen zwischen einzelnen Vorschriften (z.B. Produktsicherheitsgesetz) wird die gesamte Thematik häufig als sehr komplex wahrgenommen.

Entscheidende Voraussetzung für das CE-Kennzeichen ist die sogenannte Konformitätserklärung, also die Erklärung des Herstellers, dass das Gerät den technischen Standards entspricht, also „konform” ist. Sowohl bei der Erstellung der Konformitätserklärungen als auch bei Plausibilitätsprüfungen sollten die angewendeten Richtlinien herangezogen und die Vorgaben (jeweils im Anhang) im Sinne einer Checkliste abgearbeitet werden.

Die Pflicht zur CE-Kennzeichnung besteht bei einer Reihe von Produkten wie Druckbehältern, Spielzeugen, Bauprodukten, elektrotechnischen Erzeugnissen, Maschinen, Schutzausrüstungen, Medizinprodukten, Telekommunikationseinrichtungen, Sportbooten oder Aufzügen.

Diese Pflicht betraf vor dem Brexit auch den Warenvertrieb in Großbritannien. Zum 1. Januar 2021 traten die Vorgaben zu UKCA-Kennzeichnung, als Nachfolgeregelung für die CE-Kennzeichnung, in Kraft, Anfang 2023 war der finale Stichtag zur Umsetzung. Ausgenommen sind Medizinprodukte.

Schritte zur CE-Kennzeichnung

• Potenziell relevante CE-Richtlinien sichten
• Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  Als Hersteller sind Sie verpflichtet, eine Risikoanalyse durchzuführen und sicherzustellen, dass Ihre Produkte bestimmten Vorschriften entsprechen, bevor Sie sie in der EU in Verkehr bringen. Weitere Informationen dazu finden Sie auf den Seiten der EU.
  In der Regel (insbesondere bei kleineren Herstellern) werden erforderliche Prüfungen von einem externen Labor erbracht. Mögliche Dienstleister für die Prüfungen finden Sie zum Beispiel bei der deutschen Akkreditierungsstelle (Volltextsuche zum Beispiel nach Schlagwort oder Nummer der Norm).
• Erstellung der technischen Unterlagen
  In der technischen Dokumentation erteilen Sie Auskunft über Entwurf, Herstellung und Betrieb Ihres Produkts. Sie muss sämtliche Angaben enthalten, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind. Weitere Informationen dazu finden Sie auf den Seiten der EU.
• Erstellung der Konformitätserklärung
  Eine EU-Konformitätserklärung ist ein zwingend notwendiges Dokument, das entweder Sie als Hersteller oder Ihr bevollmächtigter Vertreter unterschreiben müssen und mit dem Sie erklären, dass Ihre Produkte den EU-Anforderungen entsprechen. Mit der Unterzeichnung der Konformitätserklärung übernehmen Sie die volle Verantwortung dafür, dass Ihr Produkt dem geltenden EU-Recht entspricht. Weitere Informationen dazu finden Sie auf den Seiten der EU. Weitere Hilfestellung gibt der Blue Guide der EU.
• Anbringen des CE-Zeichens
• Regelmäßige Kontrolle

Änderungen in Normen und Produkten berücksichtigen

Sobald Änderungen am Produkt (z.B. Bauweise, Materialien) vorgenommen werden, ist möglicherweise eine Neubewertung erforderlich. In jedem Fall sollten Sie frühzeitig prüfen, unter welchen Voraussetzungen neue Tests oder ähnliches in welchem Umfang erforderlich sind. So kann beispielsweise ein Materialengpass kurzfristig dazu führen, dass ein „neues“ Produkt entsteht und ein Teil der Prüfungen zu wiederholen ist.

Prüfen Sie regelmäßig, ob für Ihr Produkt neue harmonisierte Normen existieren. Nach Ablauf etwaiger Übergangsperioden muss das Produkt gegebenenfalls den Anforderungen einer neuen Norm genügen. Auch in diesem Fall sind in der Regel neue Tests beziehungsweise ein neues Bewertungsverfahren erforderlich.

Importeure und Händler

Die CE-Richtlinien, die entsprechenden Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz und das Produkthaftungsgesetz sehen teilweise weit reichende Pflichten für Importeure und Händler vor. Besonders bei der Anbringung des eigenen Namens am Produkt und des damit verbundene Auftretens als Hersteller. In der Praxis gehen Importeure beziehungsweise Händler damit ein nicht zu unterschätzendes Risiko ein, das jedoch ebenfalls im Einzelfall zu bewerten ist und aus dem gegebebenfalls Maßnahmen abzuleiten sind. Dazu geben die einzelnen Richtlinien weitere Auskunft.

IHK-Tool zum Thema CE-Kennzeichnung

Ein von der IHK Bodensee-Oberschwaben im Rahmen des baden-württembergischen IHK-Arbeitskreises Technologie entwickeltes Tool unterstützt Hersteller und Importeure bei der Überprüfung der Aktualität harmonisierter Normen im Kontext von Produktsicherheit und CE-Kennzeichnung. Das Tool und seine Anleitung finden Sie auf der Internetseite der IHK Bodensee-Oberschwaben.

Vernetzte Produkte

Vernetzte Produkte sind mittlerweile eher Selbstverständnis als eine Innovation. Die Anwendungsfelder reichen vom Smart TV über Connected Cars bis hin zu intelligenten Behältern in Produktionslinien oder umfangreich vernetzten Produktionsanlagen. Während sich hinsichtlich der klassischen Produktsicherheit („Safety“) über Jahrzehnte hinweg Rechtsrahmen, Rechtsprechung und Hilfsmittel etabliert haben und in Ausbildung sowie Studiengänge einfließen, befinden sich einige grundsätzliche Fragen in Zusammenhang mit der IT-Sicherheit von Produkten („Security“) noch in einer Diskussions- und Findungsphase.

Die Rechtsprechung in Zusammenhang mit der Sicherheit von IoT-Produkten dürfte sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln. Zudem werden in Zusammenhang mit dem IT-Sicherheitsgesetz verschiedene branchenspezifische Standards definiert, deren Anwendung dementsprechend auf gesetzlicher Grundlage erfolgt. Die konkrete Umsetzung des Cybersecurity Acts in den kommenden Jahren dürfte zudem zu Änderungen bei der Produktzertifizierung, Verkaufsargumenten sowie Kaufkriterien führen.

Es wäre denkbar, dass die Verknüpfung von IT- und Produktsicherheit je nach betrachteter Zielsetzung Einzug in spezifische Rechtsbereiche findet:

• Regelungen, die insbesondere dem Schutz von Personen und Gütern dienen, könnten insbesondere im Rahmen von Produktvorschriften wie den CE-Richtlinien Einzug finden. Erste Ansätze finden sich beispielsweise in der Maschinen- sowie der Funkanlagenrichtlinie. Hiermit verbunden wären auch Anpassungen zur Konkretisierung von Haftungsregelungen, wobei die in Deutschland mögliche Produzentenhaftung diesbezüglich bereits Ansätze bietet.
• Regelungen, die eher auf die Zusicherung der Funktionalität und Verfügbarkeit von Produkten und Diensten durch Verringerung von IT-Sicherheitsrisiken abzielen, könnten durch Vorschriften und Zertifizierungsschemata im Kontext des Cybersecurity Acts Einzug finden.

Erstberatung

Für eine erste Orientierung steht Ihnen Nicolai Dwinger, unser Referent für Industrie, Technologie und Strukturwandel, als Ansprechpartner zur Verfügung.