Zertifikatslehrgang: Reinraum-Servicetechniker/-in mit Fachkundenachweis Mikrobiol. & Zytost.-Werkb. (IHK)

Im Pharmabereich besteht die Forderung im PIC GMP Leitfaden, dass Personen mit entsprechendem Fachkundenachweis zur Betreuung von Reinraumgeräten und 'anlagen eingesetzt werden sollten.

Diesen Fachkundenachweis fordert die Berufsgenossenschaft im Merkblatt B011 (Sicheres Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken) für Personen, die diese Werkbänke testen und prüfen.

Die hierfür erforderlichen Fachkenntnisse werden Ihnen in diesem Lehrgang vermittelt. Nach dem bestandenen Abschlusstest erhalten Sie den notwendigen Fachkundenachweis.

- Grundlagen Reinraumtechnik, Reinraumanlagen und Filtertechnik

- Normen und Vorschriften

- DIN 12980, DIN 1946, DIN EN 12469 (mikrobiologische, Zytostatika- und Reine Werkbänke), VDI 2083, DIN ISO 14 644, etc.

- GMP/PIC/FDA

- Grundlagen der Strömungstechnik

- Auslegung von Reinräumen und -anlagen

- Grundlagen der Messtechnik und Partikelmessungen

- Persönliche Schutzmaßnahmen (Reinraumkleidung, Desinfektion, Begasung, Verhalten

im Reinraum)

- DOP/DEHS-Test, Drucktest, Differenzdrucküberwachung, Integrationstest

- Rechtliche Grundlagen (Gerätesicherheitsgesetz, Gen TSV, BioStoffV, GefahrstoffV, Betriebssicherheitsges., TRGS 522, etc.)

- Praxisteil: Der Lehrgang vermittelt theoretische und praktische Kenntnisse der Reinraumtechnik. Bei praktischen Übungen an einem Reinraum der Klasse 100 (ISO Klasse 5) bzw. GMP Klasse B sowie an einer mikrobiologischen Sicherheits-Werkbank werden die Messtechniken für Luftgeschwindigkeit, Partikel und Druck vermittelt. Alle notwendigen Messgeräte einschl. dem Discus-Testgerät stehen zur Verfügung.

Eigene Messgeräte können mitgebracht werden.

- Lehrgangsziel: Der Lehrgang dient als Nachweis der fachlichen Qualifikation als Sachkundiger gemäß der GMP- und FDA-Richtlinie, sowie dem Nachweis der Fachkunde für Servicetechniker/-innen, die mikrobiologische und Zytostatika- Werkbänke überprüfen, wie er von der Berufsgenossenschaft im Merkblatt B011 gefordert wird.

Dozent/-in

Ein Team von erfahrenen Referenten aus Industrie, Normenausschüssen sowie Berufsgenossenschaften

Abschluss

IHK-Zertifikat und Fachkundenachweis für Servicetechniker mikrobiologischer und Zytostatika-Werkbänke: Voraussetzungen sind 80 % Anwesenheit sowie eine erfolgreiche Teilnahme am schriftlichen Abschlusstest.